Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017
El Reglamento de productos sanitarios (RPS) deberá aplicarse desde el 26 de mayo de 2020 (fecha de aplicación), según el artículo 123 apartado 2 del RPS.
La Comisión Europea ha adoptado una propuesta por la que se aplaza por un año la fecha de aplicación del RPS. Brussels, 3.4.2020 COM(2020) 144 final 2020/0060 (COD)
Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19
Ámbito objetivo. Medidas especiales en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias requeridas a los productos sanitarios recogidos en el anexo, necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Anexo
1. Mascarillas quirúrgicas. 2. Batas quirúrgicas.
Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el anexo de esta orden en función de la evolución de la crisis sanitaria
Licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma impone que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, obtengan una licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
El artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, dispone que, en interés de la protección de la salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE. Asimismo, resulta preciso, durante la vigencia del estado de alarma, establecer medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el aseguramiento de las garantías sanitarias de aquellos productos sanitarios imprescindibles para el tratamiento inmediato de los afectados por el COVID-19
El artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, dispone que, en interés de la protección de la salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE. Asimismo, resulta preciso, durante la vigencia del estado de alarma, establecer medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el aseguramiento de las garantías sanitarias de aquellos productos sanitarios imprescindibles para el tratamiento inmediato de los afectados por el COVID-19
Garantías sanitarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, resultan exigibles.
Responsabilidad
La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso. Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente orden invocarán expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el mismo.
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